健康元再冲击吸入剂新药！14个在研产品已有4个

医疗医学
2023-11-16 21:27
admin

　　医药网4月7日讯　4月3日，健康元申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床获得承办，目前市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。早前（2021年3月），阿斯利康提交了阿地溴铵粉吸入剂5.1类进口临床申请，目前在审评审批中，最终是原研药先获批进口还是国产新药抢占先机，值得后续关注。　　图1：健康元的阿地溴铵吸入粉雾剂申报情况　　来源：CDE官网　　表1：早前健康元及子公司申报的重点吸入剂产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　米内网数据显示，元及子公司早前已申报了13个吸入剂产品上市，其中4个已获批生产并视同过评，吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液为国内首仿。健康元的吸入制剂产品线日渐丰富，目前还有4个产品的上市申请在审评审批中，有望在2021年及以后陆续获批上市。　　图2：健康元部分吸入剂新药最新临床情况　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　9个已获批临床的吸入剂产品中有4个的注册类型为新药，其中噻托溴铵粉雾剂的药代动力学试验正在进行中，妥布霉素吸入溶液的Ⅲ期临床也正在进行中。5个仿制药方面，富马酸福莫特罗吸入溶液的Ⅲ期临床正在进行中，马来酸茚达特罗粉吸入剂的生物等效性试验已完成，沙美特罗氟替卡松粉吸入剂的BE预试验正在进行中，异丙托溴铵气雾剂的生物等效性试验已完成。　　此外，莫米松福莫特罗吸入气雾剂的3类仿制临床申请正在审评审批中。　　目前，健康元的吸入剂产品线不断有新品进入临床、上市阶段，随着新品陆续上市，公司在“国内吸入制剂龙头”的战略道路上越走越踏实。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统计截至4月6日，如有错漏，敬请指正。

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