国家药监局召开加入药品检查合作计划工作推进

医疗医学
2023-11-25 03:44
admin

　　7月27日，国家药监局药品监管司在云南省昆明市召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作推进会。会议总结了今年以来申请加入PIC/S工作阶段性进展情况，分析了各省级药品监管部门对标开展自评估情况和存在的共性问题，通报了我国药品GMP与PIC/S药品GMP对比分析情况，部署了下一阶段重点任务，明确了工作要求。　　会议邀请中国香港卫生署专家介绍了香港加入PIC/S申请资料准备的详细情况、接受现场评估的具体流程以及香港监管体系建设、药品检查工作等情况。来自国家药监局核查中心和省级药品监管部门的多位同志结合工作实际介绍了PIC/S关于药品检查质量体系要求、PIC/S基于风险制定检查计划和检查缺陷分级要求、药品质量风险管理指南（ICH-Q9）、职业化专业化检查员队伍建设等情况。会议还邀请了有关专家介绍PIC/S无菌药品附录的对比研究情况及实施体会。　　会议强调，各省级药品监管部门要提高政治站位，充分认识加入PIC/S对提升我国药品检查能力、推进我国药品监管规范化和国际化的重要意义。会议要求，各有关单位要聚焦重点任务，加强工作协作，全力做好申请资料准备；各省级药品监管部门要按照国家药监局部署，持续完善药品检查有关制度，不断健全药品检查质量管理体系，并以此为契机，稳步推进药品检查员队伍建设，提升药品监管现代化水平。　　国家药监局药品监管司主要负责人，核查中心、国际交流中心负责人以及国家药监局加入PIC/S专班有关负责同志参加会议，重点省份省级药品监管部门负责人以及各省级药品监管部门药品生产监管处室负责人、药品检查机构负责人参加会议。

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