国家药监局修订维生素B6注射剂说明书

医疗医学
2023-11-17 11:49
admin

　　医药网7月28日讯　7月27日，国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号），根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。　　附件： 　　维生素B6注射液说明书修订意见 　　一、【不良反应】项应增加： 　　上市后监测发现本品有以下不良反应/事件报告：　　全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；　　皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；　　胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；　　神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等；　　心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等；　　呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等；　　用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等；　　肌肉骨骼：肢体疼痛等；　　免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等；　　其他：潮红、苍白、四肢发冷等。　　二、【禁忌】项应增加： 　　对本品及所含成份过敏者禁用。　　（注：说明书原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）　　注射用维生素B6说明书修订意见 　　一、【不良反应】项应增加： 　　上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：　　全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；　　皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；　　胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；　　神经系统：头晕、头痛、感觉异常等；　　呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等；　　心血管系统：胸闷、心悸、发绀等；　　用药部位：注射部位疼痛等；　　免疫系统：过敏样反应等；　　肌肉骨骼：肢体疼痛等；　　其他：苍白、潮红等。　　二、【禁忌】项应增加： 　　对本品及所含成份过敏者禁用。　　（注：说明书原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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