药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运

医疗医学
2023-11-23 04:48
admin

　　为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。有关事项通告如下：　　一、自通告发布之日起，GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）应当登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。　　二、GLP机构用户通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服务事项入口，登录GLP机构信息平台，进行信息填报。请GLP机构于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时，GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的，应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。　　三、省级药品监督管理局、核查中心等监管用户通过“国家药品智慧监管平台”登录GLP机构信息平台，进行相应信息填报、确认。请各相关省级药品监督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用户注册以及对GLP机构首次填报信息的审核确认，并在后续及时确认GLP机构的相关更新信息，录入对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。　　四、公众可以通过国家药品监督管理局网站首页“查询”栏目进入“药品查询”，查看“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”中GLP机构公开信息。GLP机构和监管用户也可以在此公开信息页面下载注册/登录说明；登录GLP机构信息平台后，可以下载系统操作手册。　　五、各省级监督管理局要切实落实属地监管责任，督促辖区内GLP机构及时完成信息填报。组织做好GLP机构日常监管，对有不良记录的增加监督检查频次，对发现的违法违规行为依法组织查处，按规定予以公开。　　六、核查中心负责GLP机构信息平台的日常维护。GLP机构信息平台使用过程如有问题，请联系：010-68441520（核查中心检查二处）、010-68441191（核查中心信息管理处）。　　特此通告。　　国家药监局　　2022年12月13日

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