国家药监局点名：强生、飞利浦、史赛克...

医疗医学
2023-11-17 11:49
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　　医药网7月6日讯　近日，国家药监局通报5例器械召回问题产品，1例为二级召回，召回问题见黄底文字。　　爱惜康内镜外科器械有限责任公司 　　召回直线形切割吻合器和可调节钉仓 　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内直线形切割吻合器和钉仓不兼容的问题，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery， LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads（注册证号：国械注进20152020243）主动召回。召回级别为三级。　　飞利浦医疗系统荷兰有限公司 　　召回X射线计算机体层摄影设备 　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在当患者的体重单位设置为磅时，SynchRight P3T（个性化患者协议）软件将增加对比剂量的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System（注册证号：国械注进20153060422、国械注进20173302330、国械注进20163061984）主动召回。召回级别为三级。　　史赛克医疗召回医用电动病床 　　史赛克（北京）有限公司报告，由于本次召回产品适用于临床机构，不适用于个人在家庭环境中使用，本次召回涉及国家将产品销售给个人用户，超出了适用范围的问题，生产商史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床Electrical Hospital Beds等医疗器械（注册证或备案凭证详见附件）主动召回。召回级别为三级。　　飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司 　　召回正电子发射及X射线计算机断层成像系统 　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别，可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落的问题，生产商Philips Medical Systems（Cleveland）， Inc飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System（注册证号：国械注进20143305863、国械注进20173301760、国械注进20183060453）主动召回。召回级别为三级。　　Nobel Biocare AB二级召回牙科陶瓷 　　诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在2021年3月份用于生产的一台烧结炉未达到合适的烧结曲线问题，生产商Nobel Biocare AB对牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics（注册证号：国械注进20162635088）主动召回。召回级别为二级。

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