国家药监局：一批器械召回，雅培、施乐辉…

医疗医学
2023-11-22 02:27
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　　5月6日，国家药监局公布一批医疗器械召回信息。　　雅培　　雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在机器提示错误信息，导致导管的压力感应功能被禁用，并要求医生更换该导管产品的问题。　　生产商雅培 Abbott Medical对一次性使用磁电定位压力监测消融导管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter， Sensor EnabledTM（注册证编号：国械注进20203010469）主动召回。召回级别为三级。　　箭牌　　泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针座在插管术中因压力而开裂的问题，生产商Arrow International LLC 箭牌国际公司对经皮鞘穿刺组、中心静脉导管包等产品主动召回。召回级别为三级。　　爱克发 　　爱克发医疗系统设备（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在射频标签上写入了错误信息的问题，生产商爱克发有限公司 Agfa NV对医用干式胶片 Medical dry film（备案凭证编码：国械备20200133、20170743）主动召回。召回级别为三级。　　施乐辉 　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew， Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝关节系统Journey II knee system（注册证编号：国械注进20153132542、20183130286）主动召回。召回级别为二级。　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在制造错误的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nepew， Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（注册证编号：国械注进20143135639）主动召回。召回级别为二级。　　梅里埃 　　梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在LIS系统上显示错误的检测结果的问题，生产商生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux Inc对全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System（注册证编号：国械注进20152220990）主动召回。召回级别为三级。　　瑞毅　　瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内的产品不正确的问题，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology， Inc对足踝钉板系统ORTHOLOC 2.0/2.4 Forefoot Fracture System（注册证编号：国械注进20143136161）主动召回。召回级别为三级。

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