67个药品原研+过评企业≥4家，第八批国采品种大

医疗医学
2023-11-22 02:27
admin

　　7月18日，上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2022-1）中选结果的通知》，第七批国采正式尘埃落定。涉及药品类别多、优化药品带量比例、采用“一省双供”等，也成为此次集采的看点。　　目前，国家集采已经开展了七批八轮，在前五批化药国采中，一直都是以过评+原研≥3家作为触发机制，符合此条件的品种很大机会被纳入国家集采，但这并不意味着一定能够纳入。　　而从第七批国家集采开始，0+4或1+3成为新的进入国采依据。这意味着充分竞争的格局和定义再次起了变化。　　根据云端工作室统计，截至2022年7月18日，在未纳入国家集采的品种中已经有67个品种原研+过评≥4家，初步具备纳入国家集采的条件。　　当然这67个品种不是所有品种都适合纳入国家集采，对于一些特殊品种，如抗疫、国家储备药物等一般是不适合纳入集采。通常都是纳入到国家储备，而不会轻易集采。　　此外像氨氯地平阿托伐、伊伐布雷定，因为都是新药上市，目前市场销量还不算大，未得到市场检验，考虑到质量因素不可控，也可能不会这么快被纳入国家集采。　　还有像被纳入《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学目录（第一批）》（公示）的口服补液盐散，以及专利未到期的阿格列汀、西格列汀等产品也并不适合纳入国家集采。　　生物类似药市场已具备一定规模，达到充分竞争条件 　　随着一致性评价工作的进展，纳入带量的品种数量、范围也逐步扩大，此前国家层面就开展过胰岛素专项集采，为后续专项领域集采积累了一定的经验。同时，国家医保局也多次释放出信号，将生物类似药纳入到集中带量采购。　　2021年1月29日，在国新办举办的新闻发布会上，国家医保局副局长陈金甫指出，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有区别，但是它有严格的质量，下一步纳入集采是毫无疑义的。”对于具体的集采方式，陈金甫表示质量一定是作为优先的考量，规则也一定要符合市场要求。　　目前我国已经成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已经完成三期临床试验并提交了上市注册申请。　　近年来，国内生物类似药的进展加快，阿达木单抗生物类似药已有百奥泰、海正药业、信达、复宏汉霖、正大天晴君实生物等 6 家获批上市；贝伐珠单抗生物类似药更是有齐鲁制药、信达生物、绿叶制药等8 家企业获批；曲妥珠单抗首个生物类似药也获批上市。　　生物类似药在未来几年内将陆续登场，形成较为充分的竞争状态，满足带量采购的基本前提。从国内生物类似药的市场竞争格局看，已经达到了充分竞争条件，并且从市场规模上看，也已具备一定的规模。因此第八批国采纳入生物类似药也并未不可能。

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