药监局：药店销售新冠自测试剂需要登记上报

医疗医学
2023-11-22 00:32
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　　药监局：药店销售新冠病毒抗原检测试剂的，应当按“四类药品”零售监测管理政策进行管理，严格落实信息上报要求。　　药店销售新冠自测试剂，要登记上报 　　3月14日，湖南省药监局发布了《关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全工作的通知》（以下简称《通知》）。　　按照《通知》，在疫情防控期间，凡取得经营许可证或者经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营均可销售新冠病毒抗原检测试剂。　　《通知》明确，药品零售企业销售新冠病毒抗原检测试剂的，应当按“四类药品”零售监测管理政策进行管理，严格落实信息上报要求。　　另外，《通知》还谈到，各市州市场局要及时报送有关工作信息，自2022年4月起，各市州市场局应当于每月5日前将上月辖区内对经营新冠病毒抗原检测试剂零售和医疗器械经营企业的监督检查情况报送至省药监局医疗器械监管处。　　多省发文，严查新冠自测试剂的购销 　　本月12日，国家药监局综合司印发了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》。按照要求，各药品监管部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的企业购进新冠病毒抗原检测试剂，并做好进货查验和销售等记录。　　在国家药监局通知要求下，除湖南省外，最近也有不少省份发布了类似的通知。　　3月15日，山西省药监局发布文件要求，各市（区）市场监管部门要监督指导经营新冠病毒抗原检测试剂的企业配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。　　几天前，黑龙江省药监局发布的《关于进一步加强药械流通领域监督检查做好疫情防控工作的通知》也提及，要加强对新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查。　　至于监督检查重点，药监部门明确了两点： 　　其一，关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。　　其二，督促企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，确保相关记录满足可追溯要求。　　网络渠道销售，要重点检查 　　此外，国家药监局强调，各省级药监部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。　　湖南省《通知》明确，从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，其经营范围应当包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。　　山西省药监局要求，对本辖区从事网络销售的医疗器械经营企业，要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。　　黑龙江省药监局则强调，检查发现未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

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