国家药监局发布召回令：罗氏、贝克曼、西门子

医疗医学
2023-11-21 01:00
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　　近日，国家药品监督管理局发布了多起医疗器械产品召回通告，其中包含：生物梅里埃法国股份有限公司、西门子医疗、罗氏诊断产品（上海）有限公司、贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司等多家企业。　　生物梅里埃对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒VIDAS CMV IgM主动召回　　2月28日，国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux，SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM（CMVM）主动召回的公告。　　日前，梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux，SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM （CMVM）（注册证编号：国械注进20153400764）主动召回。召回级别为二级。　　本次召回的产品为巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）。该产品适用于体外性检测人血清中巨细胞病毒IgM抗体。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153400764，生产为生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux， SA，人为梅里埃诊断产品（上海）有限公司。　　本次召回涉及地区和国家为全球；召回级别为二级；涉及产品型号、规格为30测试/盒；识别信息（如批号）为1008873250,1008988860,1009095380；涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0盒；涉及产品在中国的销售数量为0盒。　　本次召回原因系梅里埃法国收到投诉并确认受影响批次产品校准品RFV值高出可接受范围，该问题会导致报警产品校准无效，不会对患者样本进行结果计算，不会产生错误的检测结果，但可能会造成检测结果延迟报告。　　此外，因该产品已于2020年在中国大陆地区退市，故中国境内未受本次行动影响，无需纠正行动。　　西门子医疗系统有限公司对超声诊断系统主动召回 　　1月28日，国家药品监督管理局网站发布，西门子医疗系统有限公司报告，由于西门子发现涉及产品可能出现潜在问题：当超声系统出现磁盘已满错误时，剪辑存储功能无法正常使用。　　西门子医疗系统有限公司对其生产的超声诊断系统（注册证号：国械注进20192060016）主动召回。召回级别为二级。　　罗氏诊断产品（上海）有限公司对一次性使用末梢采血针主动召回 　　1月21日，国家药品监督管理局网站发布，罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于部分批号一次性使用末梢采血针的英文标签失效日期与生产日期之间的时长与中文说明书中关于有效期的内容“【贮存条件及有效期】室温保存，4年”存在差异。　　罗氏诊断产品（上海）有限公司对其销售的一次性使用末梢采血针（注册证号：国械注进20152220495）主动召回。召回级别为三级。　　　贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司对HLA-B27检测试剂盒（干粉流式细胞仪法））主动召回 　　1月17日，国家监督管理局网站发布，贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因HLA-B27检测试剂盒（干粉流式细胞仪法）DuraClone B27 Reagent Kit试剂配方中添加了更高浓度的抗B7抗体。添加更高浓度的B7抗体可能导致抗HLA B7抗体与HLA B27抗原的非特异性结合。　　这可能导致MDFI的变化，并可能导致假阴性结果等问题，贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司对其生产的HLA-B27检测试剂盒（干粉流式细胞仪法）（注册证号：国械注进20183400311号）主动召回。召回级别为三级。

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