蒲地蓝消炎片、红花逍遥片处方药转换为非处方

医疗医学
2023-11-20 17:48
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　　1月25日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为非处方药。　　请相关上市许可持有人在2022年4月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营等单位。　　说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　附件： 　　1.品种名单　　2.品种非处方药说明书范本　　蒲地蓝消炎片说明书 　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用　　[药品名称] 　　通用名称：蒲地蓝消炎片　　汉语拼音：　　[成份] 　　[性状] 　　[功能主治]清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。　　[规格]0.24克/片　　[用法用量]口服，一次5～8片，一日4次，小儿酌减。　　[不良反应]该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。　　[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。　　[注意事项] 　　1.忌食辛辣刺激性食物。　　2.用药期间不宜同时服用温热性药物。　　3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。　　4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。　　5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。　　6.疮疖较重或局部变软化脓，扁桃体化脓及全身高热者应到就诊。　　7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。　　8.过敏体质者慎用。　　9.本品性状发生改变时禁止使用。　　10.儿童必须在成人监护下使用。　　11.请将本品放在儿童不能接触的地方。　　12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。　　[贮藏] 　　[包装] 　　[有效期] 　　[执行标准] 　　[批准文号] 　　[说明书修订日期] 　　[药品上市许可持有人] 　　名称：　　注册地址：　　邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：　　[生产企业] 　　企业名称：　　生产地址：　　如有问题可与药品上市许可持有人联系。　　红花逍遥片说明书 　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用　　[药品名称] 　　通用名称：红花逍遥片　　汉语拼音：　　[成份] 　　[性状] 　　[功能主治]舒肝，理气，活血。用于肝气不舒所致的胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。　　[规格]每片重0.39克　　[用法用量]口服，一次2～4片，一日3次。　　[]监测数据显示，本品有恶心、腹痛、呕吐、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。　　[禁忌] 　　1.孕妇忌服。　　2.对本品及所含成份过敏者禁用。　　[注意事项] 　　1.服药期间忌食生冷及油腻难消化的食品。　　2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。　　3.肝肾阴虚，气滞不运所致的胸胁疼痛，胸腹胀满，咽喉干燥，舌无津液者慎用。　　4.火郁证者不适用，主要表现为面色红赤、心中烦热、胁胀不眠、大便秘结。　　5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。　　6.平素月经正常，突然出现经量过多，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。　　7.器质性疾病所致胁痛者、头晕严重者应去医院就诊。　　8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。　　9.年老体弱者、哺乳期妇女、月经量多者应在医师指导下服用。　　10.过敏体质者慎用。　　11.本品性状发生改变时禁止使用。　　12.请将本品放在儿童不能接触的地方。　　13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。　　[贮藏] 　　[包装] 　　[有效期] 　　[执行标准] 　　[批准文号] 　　[说明书修订日期] 　　[药品上市许可持有人] 　　名称：　　注册地址：　　邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：　　[生产企业] 　　企业名称：　　生产地址：　　如有问题可与药品上市许可持有人联系。

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