AZ超$10亿注射剂豪森将获批汇宇新入局

医疗医学
2023-11-19 00:29
admin

　　11月15日，四川汇宇制药提交了氟维司群注射液的上市申请，而豪森的4类仿制上市申请也于近日进入了在审批阶段，阿斯利康这个超10亿美元的注射剂国内仿制异常激烈。　　图1：汇宇最新申报的产品信息　　来源：CDE官网　　图2：豪森的产品注册进度　　来源：NMPA官网　　氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2002年，阿斯利康的原研药获FDA批准上市，2018年全球销售额已超过了10亿美元。　　阿斯利康的原研药在2010年获批进入中国市场，2017年进入医保谈判目录，现为2020版国家医保目录乙类品种，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过4亿元。　　图3：2021H1氟维司群注射液的企业竞争格局　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　正大天晴药业集团于2019年提交4类仿制上市申请，并于2020年8月获批首仿+首家过评，2021H1在中国公立医疗机构终端的市场份额已经超过10%，国产高端仿制药的潜力正在急速爆发。　　豪森和杭州九源基因工程分别于2020年3月、10月提交4类仿制上市申请，目前豪森已进入在审批阶段，杭州九源基因工程的受理号正在审评审批中。2021年11月15日，近年来在高端注射剂领域颇有建树的四川汇宇制药也加入了市场争夺战。　　来源：NMPA官网、CDE官网、米内网数据库　　审评数据统计截至11月15日，如有错漏，敬请指正。

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